Основной процесс биологического сублимационной сушки

Технические процедуры наркотиков сублимационной сушки состоят из четырех процессов:. Подготовка и замораживание, первичная сушка (сублимация сушка), вторичной сушки (десорбция сушка) и пакет Температура вакуумные для каждого процесса должны управляться точно. Лиофилизированные препараты сухих и пористых твердых веществ. Они могут храниться при комнатной температуре или в холодильнике в течение длительного времени. Но дл лиофильной сушки не является обычной баланс; он не выполняет таким же образом, с различными продуктами. Там нет универсального рецепта для успешной работы сублимационной сушки и повторяющиеся утверждают, что'' этот материал не может быть сублимированные'' не имеет смысла до тех пор, каждый последующий этап процесса не была должным образом оспорено с продуктом в систематическое и профессиональное так, а не по все слишком общий'' проб и ошибок "'игра.
1 . Подготовка и замораживание препаратов
В целях формирования стабильного пористую структуру после сублимационной сушки , концентрацию раствора лекарственного средства должен быть конкретное значение . Вспомогательные вещества должны быть добавлены в низкой дозе тепловых чувствительных лекарственных препаратов ( гормон , фермент , вакцины ) , чтобы укрепить структуру лиофилизированных продуктов. Лиопротектор должны быть добавлены в биологических препаратов протеин типа или с медленным высвобождением лекарственных средств с био- мембраны для защиты белки от денатурации и био- мембраны от повреждений. Тип и концентрация лиопротекторов зависит наркотиков . Большинство лиопротекторов также играть роль наполнителя . Качество методом сублимационной сушки биологических препаратов влияют типы , концентрации и рН значений лиопротекторов и наполнителей . Замораживание это процесс полностью заморозить или укрепить лекарственного раствора с контролируемой скоростью охлаждения. Конечный температура предварительного замораживания должна быть ниже температуры стеклования (Tg) или температуры эвтектической (TE) лекарственного раствора .
2. Первичная сушка (сублимационной сушки)
первичной сушки выполняется при низкой температуре и в вакууме. Сушка прогрессирует постепенно от поверхности к центру изделий. Поры или каналы, образованные сублимированного льда становятся способы для выхода пара. Граница между сушки слоя и слоя замороженного известен как интерфейс сублимации. В первичном процессе сушки, температура замороженного слоя должна быть ниже Te или Tg. Температура высушенного слоя должна ниже, чем температуры разрушения (TC). Температура нагревателя в сушильной камере должны строго контролироваться.
3. Вторичная сушка (десорбция сушка)
целью вторичной сушки для удаления части связанной воды. Содержание влаги препаратов ниже, чем на 3% после вторичной сушки. Из-за большой энергии поглощения, температура продукта в вторичной сушки должна быть увеличена достаточно высокой для удаления связанной воды, а с другой стороны, эта температура не может вызывать денатурацию белков и ухудшению биологических препаратов.Tg из продуктов постепенно увеличивается с декрементом воды в средней процесса. Так температура сушки продуктов может быть увеличена постепенно, но не может быть выше Tg.
4. Процесс инкапсуляции
Когда процесс вторичной сушки завершает, подключив систему в камере принимается непосредственно подключить флаконы в целях предотвращения сублимированного наркотики от окисления и поглощения воды. Капсула также может быть достигнуто после заполнения газообразного азота в камеру.